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ARTIGO: Stereotactic ablative radiotherapy versus lobectomy for operable stage I non-small-cell lung cancer: a pooled analysis of two randomised trials

Em 11/05/2016 às 13:45 - Por Radioterapia Mater Dei

Joe Y Chang*, Suresh Senan*, Marinus A Paul, Reza J Mehran, Alexander V Louie, Peter Balter, Harry J M Groen, Stephen E McRae, Joachim Widder, Lei Feng, Ben E E M van den Borne, Mark F Munsell, Coen Hurkmans, Donald A Berry, Erik van Werkhoven, John J Kresl, Anne-Marie Dingemans, Omar Dawood, Cornelis J A Haasbeek, Larry S Carpenter, Katrien De Jaeger, Ritsuko Komaki, Ben J Slotman, Egbert F Smit†, Jack A Roth†

Autora: Inês Vilela

INTRODUÇÃO

Radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) é o termo aplicado pela Sociedade Americana de Oncologia e Radioterapia (ASTRO) para o manejo e distribuição de altas doses de radiação, guiados por imagem, com intenção de ablação de tumor, em um curso de tratamento com poucas frações. Outros termos descritivos tem sido ocasionalmente aplicados para descrever o que é oficialmente chamado de SBRT, incluindo o termo SABR, uma abreviação para radioterapia estereotáxica ablativa.

Câncer de pulmão estadio inicial inoperável tem sido historicamente um desafio. Radioterapia fracionada convencional trouxe resultados insatisfatórios com altas taxas de falência local e sobrevidas gerais em torno de 30%. Por esta razão, câncer de pulmão estadio inicial inoperável foi a primeira indicação na qual SBRT foi estudados em estudos prospectivos. Observação consistente é que que tem sido alcançado controle local de 90% e sobrevida geral de 50 a 60%, uma melhora importante em relação a radioterapia fracionada convencional, mesmo que este indicador seja discutível em uma população com muitas comorbidades para aguentar cirurgias. Atualmente, SBRT é tratamento de escolha para pacientes com câncer de pulmão inoperável. A pergunta que se faz é se SBRT pode ser utilizada em câncer de pulmão estádio inicial operável. A análise a seguir avalia dois estudos randomizados, precocemente fechados por baixo recrutamento.

Os resultados da análise combinada do STARS e ROSEL sugere que SABR pode ser considerado um opção terapêutica em pacientes operáveis que necessitam de lobectomia. A equivalência sugerida pelos resultados da análise justifica esforços para realização de estudos clínicos randomizados adicionais.

RESUMO

ANTECEDENTES

O tratamento padrão para câncer de pulmão não pequenas células estadio I operável (NSCLC) é lobectomia com dissecção linfonodal mediastinal ou amostra linfonodal. Na última década, radioterapia ablativa estereotáxica (SABR) acarretou um controle local > 90% para NSCLC estadio I inoperáveis e operáveis.

Resultados de estudos fase 2 retrospectivos e prospectivos e achados de estudos populacionais tem mostrado que SABR é associada com sobrevida geral similar a da cirurgia em pacientes portadores de NSCLC estadio I operáveis. Entretando, exsitem questionamentos sobre o risco de recorrência local e nodal depois de SABR, que poderiam levar uma uma pior sobrevida geral.

Até o momento, 3 estudos randomizados fase 3 foram iniciados comparando SABR x cirurgia em pacientes com NSCLC estadio I (STARS, ROSEL E ACOSOG Z4099), mas todos foram fechados precocemente devido a baixo recrutamento.  Esta análise procurou acessar sobrevida geral, padrões de recorrência e efeitos tóxicos de SABR versus cirurgia, através dos dados dos estudos STARS e ROSEL, que possuíam critérios de elegibilidade semelhantes.

MÉTODOS

Pacientes elegíveis para os estudos STARS e ROSEL eram aqueles portadores de NSCLC estadios clínicos T1-2a (<4 cm), N0M0, operáveis. Todos os subtipos histológicos foram elegíveis. Pacientes foram randomizados em um proporção 1:1 para SABR ou lobectomia com dissecção linfonodal mediastinal ou amostra linfonodal. Foi realizada uma análise na população a ser tratada tendo sobrevida geral como desfecho primário. Desfechos secundários incluíram sobrevida livre de recorrência, toxicidade aguda ou crônica grau 3 ou maior. Ambos os estudos são registrados no ClinicalTrials.gov (STARS: NCT00840749; ROSEL: NCT00687986).

RESULTADOS

58 pacientes foram randomizados (31 para SABR e 27 para cirurgia). Seguimento médio foi de 40,2 meses para o grupo de SABR e 35,4 meses para o grupo da cirurgia. 6 pacientes no grupo de cirurgia morreram e 1 paciente no grupo de SABR morreu. Sobrevida geral estimada em 3 anos foi de 95% (95% CI 85–100) no grupo de SABR comparados com 79% (64-97) no grupo da cirurgia (hazard ratio [HR] 0·14 [95% CI 0·017–1·190], log-rank p=0·037). Sobrevida livre de recorrência em 3 anos foi 86% (95% CI 74–100) no grupo de SABR e 80% (65-97) no grupo da cirurgia (HR 0·69 [95% CI 0·21–2·29], log-rank p=0·54). No grupo da cirurgia, um paciente teve recorrência loco-regional e dois tiveram metástase a distância; no grupo de SABR, um paciente teve recorrência loco-regional, quatro tiveram recorrência nodal e dois tiveram metástase a distância. 3 (10%) pacientes no grupo de SABR tiveram efeitos adversos grau 3 (3 [10%] dor em parede torácica, dois [6%] dispneia ou tosse e um [3%] fadiga e fratura de costela). Nenhum paciente no grupo de SABR teve eventos grau 4 ou morte relacionada ao tratamento. No grupo da cirurgia, um (4%) paciente morreu de complicações cirúrgicas e 12 (44%) pacientes tiveram efeitos adversos grau 3-4 relacionados ao tratamento. Efeitos adversos grau 3 ocorrendo em mais de um paciente no grupo de cirurgia foram dispnéia (quatro [15%] pacientes), dor torácica (quatro [15%] pacientes), e infecções pulmonares (dois [7%]).

CONCLUSÃO

Esse relatório é a primeira análise de dados de estudos randomizados fase 3 que compararam SABR com cirurgia, e também o primeiro relatório que sugere que SABR é melhor tolerada e que pode acarretar melhor sobrevida geral comparado com cirurgia para NSCLC estadio I operável, Os resultados desta análise são compatíveis com a noção de que as 2 terapias são igualmente eficazes.

Desta forma, SABR é uma opção de tratamento para NSCLC estadio I operável, porém, devido ao pequeno número de pacientes e seguimento de curta duração, são necessários mais estudos randomizados comparando SABR e cirurgia em pacientes operáveis, para validação destes resultados.

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